国家药监局星期一（9月14日）批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球首个采用人工智能技术、处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。新标准将于明年9月1日起正式实施。

据《央视新闻》报道，新标准系统规范脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。

国家药监局表示，脑机接口医疗器械，就像一台能读懂大脑信号的智能机器，它需要通过学习大量脑电数据、训练人工智能算法，才能准确理解患者的意图。这不仅关系到治疗效果，而且和患者的安全风险息息相关。

为支持脑机接口医疗器械重大创新，满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项和批准。新标准为脑机接口医疗器械的研发生产，提供了统一的脑电数据集的“质量标尺”，达到国际领先水平。

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关键词：全球首个人工智能+脑机接口标准